Mới đây, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia (Bộ Y tế) đã nhóm họp phiên đầu tiên để đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của vắc xin Nano Covax.

Đây là cuộc họp được đánh giá rất quan trọng, quyết định việc có sớm cấp phép cho loại vắc xin này hay không.

Thông tin ban đầu cho biết vắc xin Nano Covax của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (gọi tắt Nanogen) đạt yêu cầu về độ an toàn, tính sinh miễn dịch cũng có kết quả khá tốt.

Tuy vậy, hội đồng này đang yêu cầu nhóm nghiên cứu bổ sung thêm một số dữ liệu để hoàn thiện trước khi có kết luận.

Chờ kết quả từ hội đồng y đức

Một thành viên của Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc, vắc xin (Bộ Y tế) cho biết trong vòng 3 ngày kể từ khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia gửi kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng của vắc xin và nhà sản xuất nộp đủ hồ sơ, đơn vị này sẽ họp xem xét và đệ trình Bộ Y tế cấp phép lưu hành khẩn cấp vắc xin với điều kiện hồ sơ đạt các yêu cầu.

Trước đó, ngày 19-8, Bộ Y tế có hướng dẫn mới cho phép vắc xin sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn, hiệu quả bảo vệ (thông qua tính sinh miễn dịch).

Theo đó có thể xem xét cấp phép có điều kiện, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng lấy ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tham khảo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Với hướng dẫn này, 3 loại vắc xin gồm Nano Covax, Covivac (vắc xin nội địa) và Arct-154 (vắc xin Việt Nam nhận chuyển giao công nghệ) có cơ hội được cấp phép khẩn cấp sớm hơn so với điều kiện thông thường.

Và trong 3 vắc xin này, Nano Covax được đánh giá có tiến độ nhanh nhất và đang tiến hành bước đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a. Nếu suôn sẻ, Nano Covax sẽ là vắc xin đầu tiên có thể áp dụng quy định mới về đăng ký vắc xin trong điều kiện khẩn cấp.

Hiệu lực bảo vệ 90%?

Theo tìm hiểu của Tuổi Trẻ, từ ngày 5-8 Nanogen đã có văn bản báo cáo cập nhật kết quả nghiên cứu thử nghiệm vắc xin Nano Covax.

Theo đó, dựa trên kết quả đánh giá sinh miễn dịch của nhóm tiêm vắc xin Nano Covax và nhóm hồi phục (convalescent), Nanogen cho biết nồng độ kháng thể trung hòa của nhóm tiêm Nano Covax cao hơn gấp 2 lần so với nhóm hồi phục, từ đó ước lượng hiệu quả bảo vệ là 90% (áp dụng mô hình dự báo của Khoury 2021).

Ngoài ra, hàm lượng Anti-S IgG (kháng thể) sau 3 tháng tiêm vắc xin Nano Covax vẫn còn cao hơn so với hàm lượng kháng thể của nhóm phục hồi.

Bên cạnh đó, khi so sánh kết quả xét nghiệm miễn dịch trên nhóm mắc COVID-19 đã hồi phục do nhóm nghiên cứu Viện Pasteur TP.HCM thực hiện với kết quả miễn dịch sau tiêm vắc xin Nano Covax, cũng như so sánh kết quả miễn dịch của một số vắc xin khác đã được công bố… cho thấy vắc xin Nano Covax có hiệu quả tốt trong việc phòng chống COVID-19.

“Đây là bằng chứng khoa học được đưa vào báo cáo nghiên cứu giữa kỳ của vắc xin Nano Covax. Đơn vị mong Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức xem xét để có cơ sở cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax” – báo cáo của Nanogen nêu.

Trước đó kết quả thử nghiệm trên 1.000 người (giai đoạn 3a) cũng cho thấy 100% đối tượng được tiêm vắc xin Nano Covax có kháng thể trung hòa (đây là kháng thể cho thấy độ đặc hiệu chống lại virus) trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể loại IgG chống lại protein S (đây là cấu trúc chính của virus COVID-19) gấp 4 lần so với nền.

Năng lực sản xuất: có vắc xin ngay khi cấp phép?

Nanogen nhiều lần công bố trong năm 2021 có thể cung cấp 100 triệu liều vắcxin Nano Covax, năm 2022 là 200 triệu liều.

Như thông lệ trước khi sản phẩm được đăng ký lưu hành, nhà sản xuất đã sản xuất sẵn một số lô vắc xin, chờ khi có giấy phép thì kiểm định và đưa vắc xin vào tiêm chủng. Với cách làm này, ngay sau khi vắc xin được đăng ký lưu hành sẽ có vắc xin phục vụ tiêm chủng.

Đến nay đã có một số tỉnh thành có đề xuất sử dụng Nano Covax cho tiêm chủng tại địa phương, trong đó có Hà Nam, Khánh Hòa, Bình Dương…

Bộ Y tế cho biết trong 2 tháng (8 và 9) sẽ có khoảng 20 triệu liều vắc xin về Việt Nam, cao hơn so với dự báo trước đây là 12,3 triệu liều. Tuy nhiên, con số này vẫn như “muối bỏ biển” bởi nhu cầu tiêm chủng của Việt Nam đến tháng 6-2022 là 170 triệu liều.

Theo ước tính, hiện tổng số vắc xin tiêm chủng chưa đầy 20 triệu liều, do đó mỗi tháng từ nay đến tháng 6-2022 Việt Nam phải có 15 triệu liều vắc xin. Và để sớm quay trở lại hoạt động bình thường càng cần vắc xin nhiều và nhanh hơn.

Chính vì vậy, vắc xin nội nếu có thể ra mắt kịp thời sẽ là “cứu cánh” cho tiêm chủng, đặc biệt tại các tỉnh thành đang có dịch diễn biến phức tạp như TP.HCM và Bình Dương.

Giữa năm 2020, khi 4 nhà sản xuất Việt Nam bắt tay vào phát triển vắc xin ngừa COVID-19 nội, ít ai nghĩ được rằng sau hơn 1 năm, vắc xin nội đang đi những chặng đường cuối trước khi ra thị trường và tham gia chống dịch.

Chưa kể đây là cơ hội để xuất khẩu sản phẩm vắc xin công nghệ cao cho Việt Nam, khi Việt Nam là 1 trong số chưa đầy 50 quốc gia trên thế giới được đánh giá là có ngành công nghiệp sản xuất vắc xin và có đủ điều kiện để xuất khẩu vắc xin. Cơ hội thật sự cho vắc xin Việt, tại sao không?

3 vắc xin nội và chuyển giao công nghệ đang thử nghiệm lâm sàng

* Vắc xin Nano Covax (Công ty Nanogen): Đã thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3a và 3b, với gần 14.000 người đã được tiêm; vắc xin an toàn và sinh miễn dịch tốt.

* Vắc xin Covivac (Viện Vắcxin và sinh phẩm y tế Nha Trang): Vắc xin đã vượt qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và bước vào giai đoạn 2 từ giữa tháng 8, với khoảng 500 người tình nguyện tiêm ngừa trong giai đoạn 1 và 2; vắc xin cũng được đánh giá là an toàn và đạt các yêu cầu theo đề cương của Bộ Y tế.

* Vắc xin Arct-154 (vắc xin nhận chuyển giao công nghệ): Bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ 15-8, có 100 người tham gia ở giai đoạn 1.

Nanogen kiến nghị nghiên cứu trên trẻ em 12 – 18 tuổi

Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 – 1.000.000 người); đặc biệt cho phép được nghiên cứu trên trẻ em 12 – 18 tuổi sau khi được cấp phép.

Theo Tuổi Trẻ

https://tuoitre.vn/vac-xin-noi-neu-duoc-cap-phep-luu-hanh-khan-cap-20210823221807681.htm