Khi được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Mỹ, phê duyệt vào cuối năm 2017, một viên thuốc điều trị tâm thần phân liệt có thể gửi tín hiệu đến bác sĩ nếu bệnh nhân uống, đây không chỉ là một bước tiến lớn trong điều trị mà còn tạo ra một đột phá mới của y học kết nối Internet.

Bệnh nhân mắc chứng tâm thần phân liệt thường ngừng dùng thuốc, gây ra các cơn loạn thần có thể gây hậu quả nghiêm trọng. Vì vậy, viên thuốc được dùng 16 năm qua kết hợp với một vi mạch nhỏ, sẽ giúp các bác sĩ can thiệp trước khi một bệnh nhân gặp nguy hiểm.

Tuy nhiên mười bảy tháng sau, rất ít bệnh nhân sử dụng thuốc, được gọi là Abilify MyCite. Các bác sĩ và các công ty bảo hiểm nói rằng đây là những hạn chế trong thế giới thực, cũng như chi phí.

Trong trường hợp bệnh nhân tâm thần phân liệt, một số bác sĩ cảnh báo rằng Abilify MyCite có thể làm trầm trọng thêm những ảo tưởng mà thuốc được thiết kế để ngăn chặn.

“Những bệnh nhân mắc chứng hoang tưởng có thể không thoải mái với ý tưởng về một loại thuốc đang truyền đi tín hiệu của mình. Bệnh nhân có thể sợ dùng nó”, bác sĩ tâm thần học James Levenson nói.

Trong nhiều thập kỷ, y học đã được chuyển giao hiệu quả thông qua một vài cơ chế đơn giản: thuốc viên, kem, thuốc xịt mũi, kim tiêm.

Nhưng với hy vọng cải thiện kết quả điều trị hơn nữa, ngành công nghiệp này đang chuyển sang một loạt các công nghệ mới chống lại một trong những thách thức lớn nhất và khó nhất của con người trong việc điều trị bệnh: khiến mọi người uống thuốc một cách nhất quán.

Các công ty đang sản xuất các ứng dụng để điều trị lạm dụng chất, quản lý bệnh tiểu đường,theo dõi huyết áp và tim mạch một cách nhanh chóng. Các nghiên cứu đang được tiến hành cho nhiều loại thuốc kỹ thuật số để điều trị ung thư, bệnh tim mạch và bệnh truyền nhiễm.

Và trong khi nhiều lọai thuốc trong số này có thể vượt qua các rào cản pháp lý khi cho thấy chúng an toàn, nhưng các bác sĩ và công ty bảo hiểm không tin rằng công nghệ sẽ dễ dàng thực hiện sự khác biệt mà ngành công nghiệp dược phẩm đang đặt cược hàng tỷ đô la.

“Tôi nghĩ rằng những công nghệ này có rất nhiều lợi ích tiềm năng, nhưng đó sẽ là một câu hỏi về bằng chứng – rằng chúng có thể chứng minh giá trị cho bệnh nhân và người trả tiền” Scott Gottlieb, người đã từ chức tháng này với tư cách là ủy viên của FDA, khi đó ông đã phê duyệt  như là một dấu ấn.

Là liệu pháp kỹ thuật số đầu tiên giành được sự chấp thuận của FDA, nhưng viên thuốc nhúng cảm biến của Abilify MyCite vẫn không có mặt trên thị trường vì sự “giới hạn” của bác sĩ và ngành bảo hiểm.

Hãng dược phẩm Otsuka có trụ sở tại Maryland, nơi sản xuất thuốc, có thể bắt đầu  đưa ra thị trường bằng cách cung cấp cho những người mắc bệnh tâm thần đủ điều kiện nhận bảo hiểm y tế. Otsuka đã nhận được sự chấp thuận từ chính quyền bang Virginia vào tháng trước.

Công ty cũng đang bắt đầu một chương trình thí điểm ở Florida và đang xem xét một chương trình khác ở Oklahoma.

Otsuka coi mình là người tiên phong.Abilify là một loại thuốc cũ để điều trị tâm thần phân liệt và các bệnh tâm thần nghiêm trọng khác.Abilify MyCite bổ sung thành phần theo dõi điện tử, với giá 1.650 đô la một tháng, cao hơn gần  30 lần so thuốc  Abilify thông thường dùng trong 30 ngày.

Otsuka đã phát triển phương pháp điều trị với Proteus Digital Health, một công ty ở Thung lũng Silicon chuyên tiếp thị thành phần kỹ thuật số này.Proteus đang đi tiên phong trong việc ứng dụng với các phương pháp điều trị khác bao gồm cả bệnh nhân ung thư dùng thuốc hóa trị.

Sau khi nuốt viên thuốc chống loạn thần hàng ngày, một cảm biến kỹ thuật số có kích thước bằng một hạt cát (được làm từ đồng, magiê và silicon, mà Proteus nói đều có trong thực phẩm) truyền tín hiệu khi tiếp xúc với axit dạ dày.

Tín hiệu được thu lại bởi một miếng vá đeo trên cơ thể của bệnh nhân.Bản vá sẽ gửi tín hiệu đến một ứng dụng trên điện thoại thông minh của bệnh nhân, rồi dữ liệu được tải lên một trang web để các bác sĩ theo dõi.

Otsuka đã giành được sự chấp thuận đặc biệt của liên bang để cung cấp cho điện thoại thông minh “với chức năng cao ” cho những người không có khả năng mua chúng.

Mục tiêu là để giải quyết một vấn đề khó chịu: Bệnh nhân tâm thần phân liệt thường ngừng dùng thuốc, gây ra các cơn loạn thần có thể gây hậu quả nghiêm trọng.Abilify MyCite được cho là sẽ giúp các bác sĩ theo dõi những bệnh nhân đang dùng thuốc.Ứng dụng này cũng cho phép bệnh nhân nhập thông tin về tâm trạng của họ.

Sự chấp thuận của cơ quan quản lý đã dẫn đến cuộc tranh luận giữa các bác sĩ tâm thần về đạo đức của việc theo dõi qua sâu tới cá nhân đối với những bệnh nhân có năng lực tinh thần đây chỉ là ranh giới mỏng manh.

Họ đặt ra câu hỏi về quyền tự chủ của bệnh nhân, quyền riêng tư dữ liệu và khả năng điều hướng các thách thức kỹ thuật của hệ thống.

Nhưng những người đề xướng nói rằng nhu cầu y tế là rất lớn đến nỗi Abilify MyCite xứng đáng được xem xét kỹ.

Thượng nghị sĩ R. Creigh Deed (D-Bath), Bang Virginia, Chủ tịch một ủy ban sức khỏe tâm thần đặc biệt trong cơ quan lập pháp, cho biết ông chưa nghe về liệu pháp này cho đến khi được The Washington Post liên lạc.

Nhưng ông đã nói trong một cuộc phỏng vấn rằng ông bị hấp dẫn bởi một công nghệ có thể giúp những người như con trai mình, người mắc bệnh tâm thần, Austin “Gus” Deed, 24 tuổi, đã chém vào mặt ông vào năm 2013 trước khi tự kết liễu đời mình.

Deed cho biết con trai ông đã ngừng dùng thuốc gần một năm trước.

Cần có những người chăm sóc để đảm bảo rằng người bệnh đang uống thuốc. Bên kia của nó là vấn đề tự do dân sự cho người bị bệnh.

“Gus Deed nghĩ rằng các loại thuốc đã khiến anh không còn là chính mình. Nó làm giảm sự riêng tư của ” Deed nói. Nhưng, ông nói thêm, “một người không có quyền hủy hoại cuộc sống của họ, hoặc cuộc sống của người khác”.

Ông nói rằng ông không có ý kiến ​​về việc Virginia có nên thêm Abilify MyCite vào danh sách các loại thuốc theo toa được phê duyệt hay không.

Otsuka nhấn mạnh rằng sẽ không có bệnh nhân nào được yêu cầu sử dụng Abilify MyCite mà không thể hiện mong muốn rõ ràng để làm điều đó. Bệnh nhân tâm thần phân liệt có cảm giác hoang tưởng về việc uống một viên thuốc kỹ thuật số, họ không thể là những “ứng cử viên” cho việc dùng thuốc, công ty cho biết.

“Đây không giống như một buổi ra mắt dược phẩm nơi bạn chủ động làm sáng tỏ khả năng của thuốc. Chúng tôi sẽ không làm điều đó”, John Bardi, phó chủ tịch của Otsuka về các vấn đề công cộng và phát triển kinh doanh kỹ thuật số nói.

Đây thực sự là về những gì mà bệnh nhân muốn cải thiện để đạt mục tiêu điều trị. “Nếu họ có bất kỳ mối lo ngại nào, thì có lẽ đây không phải là giải pháp phù hợp với họ”.

Các giám đốc điều hành của Otsuka gần đây đã trình bày về loại thuốc này với một nhóm vận thuộc Liên minh Quốc gia về Bệnh tâm thần,  Rhonda Thissen, giám đốc điều hành  cho biết.Cô ca ngợi mục tiêu của nó là giữ cho bệnh nhân dùng thuốc đều đặn nhưng đúng là nó cũng đặt ra nhiều câu hỏi .

“Có một nhân tố Big Brother trong tất cả những điều này” cô nói. “Mối quan tâm của tôi với tư cách là một người ủng hộ, nhiều người bị tâm thần phân liệt có thu nhập thấp và sử dụng trợ cấp y tế. Liệu có một phân tích về lợi ích giá cả để chỉ ra việc tăng giá sẽ đáng giá?”

Làn sóng trong y học kỹ thuật số đang đưa ra các câu hỏi giá trị tương tự trên một chuỗi rộng lớn. Với sự chấp thuận của FDA trong tay, các công ty công nghệ y tế đang tìm kiếm bác sĩ và mạng lưới chăm sóc sức khỏe để giúp họ chứng minh với thế giới thực rằng các sản phẩm mới của họ đáng để trả thêm chi phí.

Chúng bao gồm các nhà sản xuất ứng dụng điện thoại thông minh cho điều trị nghiện ma túy và bệnh tiểu đường, cũng như một ống hít hen truyền dữ liệu mỗi khi nó được sử dụng. FDA cũng đã phê duyệt một chương trình sử dụng trí thông minh nhân tạo để giúp các bác sĩ phát hiện ra đột quỵ với tốc độ ngày càng nhanh.

Các nhà điều hành và phân tích nói rằng thị trường sức khỏe kỹ thuật số là một “Miền Tây hoang dã” có thể gây hoang mang cho hầu hết người tiêu dùng và bác sĩ.Trong năm 2017, có tới 318.000 ứng dụng sức khỏe di động đã có mặt trên toàn thế giới, theo đánh giá của chính quyền;phần lớn đã không được xem xét nghiêm ngặt từ FDA.

Trong trường hợp phần mềm được kết hợp với thuốc và thiết bị hoặc hướng dẫn ra quyết định y tế, FDA phải can thiệp. Nó đã xóa các chức năng cần có toa thuốc, như Abilify MyCite và những phần mềm không cần tới toa thuốc chẳng hạn như Apple Watch với chức năng theo dõi nhịp tim.

Tuy nhiên, ngay cả sự chấp thuận của FDA cũng không mang lại hiệu quả về chi phí. Các công ty bảo hiểm không muốn cung cấp bảo hiểm ở giai đoạn đầu này, các chuyên gia cho biết, đặc biệt khi các thử nghiệm hình thành nên cơ sở sử dụng của FDA liên quan đến tương đối ít bệnh nhân.

Có thể có một loạt các hậu quả không lường trước được. “Cần phải thận trọng với một cái gì đó quá mới lạ đang được đưa ra”, một giám đốc bảo hiểm y tế ẩn danh chia sẻ về các cuộc thảo luận nội bộ.

Bên cạnh những câu hỏi đạo đức đầy thách thức, sự chấp thuận của FDA đã làm giảm rất nhiều hoài nghi khi chứng minh rằng Abilify MyCite đáp ứng mục tiêu lâm sàng của nó.

Điều duy nhất mà cơ quan này chấp thuận là viên thuốc kỹ thuật số truyền tín hiệu khi hầu hết bệnh nhân có thể quản lý ứng dụng điện thoại thông minh. Tuy nhiên ngay trên nhãn của sản phẩm nói rõ ràng rằng FDA  không xác định liệu nó có giúp bệnh nhân tiếp tục dùng thuốc thông thường hay không.

Mạng lưới Sức khỏe Hành vi Nam Florida, nơi điều phối các khoản thanh toán của nhà nước cho các trung tâm điều trị sức khỏe tâm thần, đã đồng ý bắt đầu thanh toán cho việc điều trị.

Bệnh nhân thường không báo cáo một cách đáng tin cậy cho dù họ đã dùng thuốc; John Newcomer, chủ tịch và giám đốc điều hành của mạng lưới cho biết, Abilify MyCite sẽ cung cấp dữ liệu cho các bác sĩ để giúp họ đưa ra quyết định quan trọng về chăm sóc.

“Nếu điều này được đóng khung như là một công cụ hữu ích khác trong bộ công cụ, để giúp bạn lấy lại quyền kiểm soát cuộc sống của mình, thì điều này cuối cùng trở thành một việc trao quyền cho bệnh nhân”, Newcomer nói. Đây là một cách khác để đưa họ vào con đường phục hồi.

Các chuyên gia theo sát những tiến bộ này nói rằng người tiêu dùng và bác sĩ đang ở trong một làn sóng các liệu pháp kỹ thuật số như vậy và chắc chắn nó sẽ gây nhầm lẫn.

“Tôi nghĩ rằng bạn đang nhìn thấy một số vấn đề gia tăng” Steven Chan, một bác sĩ của Bộ Cựu chiến binh Hoa Kỳ tại Palo Alto, Calif., Người có chuyên môn về công nghệ y tế và điện tử nói.

FDA đang cố gắng tìm cách tạo ra một không gian hợp pháp nhưng cũng là không gian nơi các nhà sản xuất dược phẩm có thể đổi mới, để tìm ra những cách thức mới trong cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.